核心技术
CORE
卵黄抗体 （Immunoglobulin of yolk, IgY）又称卵黄免疫球蛋白, 在特异性抗原刺激下由禽类 B淋巴细胞产生并转移到卵黄中的多克隆抗体。IgY以其性质稳定、特异性强、制备简单、成本低、可规模化生产、绿色无害而受关注。
必杰生物的卵黄抗体系列项目曾获“广州南沙香港科大创业大赛”三等奖、宿迁科技创新创业大赛暨第六界“创业江苏”科技创业大赛一等奖、“创赢宿迁”—中国宿迁创新创业大赛年终决赛一等奖。公司获得江苏省“双创计划”人才、宿迁市“领军人才”、“抗体工程技术中心”及产业人才“联企强链”示范单位。
必杰生物卵黄抗体的特点：
（1）安全性高
卵黄抗体的制备首先需要制备相关靶点的核酸疫苗（微环DNA疫苗），把特定DNA疫苗免疫产蛋鸡，鸡体内产生卵黄抗体（IgY）。目前，IgY产品在美国FDA被列入GRAS（Generally Recognized as Safe，一般公认安全物质）认证，只要进入认证系统的产品均可作为食品添加剂使用，对人体视为无害。
（2）抗体效价高，疗效好
卵黄抗体产品可以靶向中和相应病原体的有效靶点，机理明确、研发程序简单。必杰生物制备抗体的免疫原（抗原）为DNA抗原，通过微环DNA技术制备，其抗体制备方法具有两大优势：①微环DNA作为免疫原表达效果高、持续免疫时间久、不会出现质粒丢失和基因表达沉默；②微环DNA表达载体在活体真核细胞表达，表达蛋白修饰完善,产生的卵黄抗体效价高，远超过普通方法制备的IgY抗体产品，亲和力和特异性极高。
（3）产品使用方便
卵黄抗体的性质特点是非常稳定，对温度、压力、pH值等有较强的耐受性，可长期在常温下存放。由IgY制备的产品在临床医疗中可不经冷链运输，患者自我给药时方面，也不需要低温储藏，患者本人操作非常方便。
（4）可负担
必杰生物卵黄抗体产品是在自有知识产权的基础上制备，技术成熟，研发费用可控。另外，卵黄抗体（IgY）稳定性强，不像哺乳动物IgG的制备及储存成本高。目前，随系列产品产业化的规模化扩大，生产成本逐步降低，使患者使用本公司产品进行治疗的费用可以负担。
质粒载体在基因治疗中占据重要地位。传统质粒DNA在真核生物中可能会引起严重的炎症反应，未甲基化的CpG序列可能抑制基因的表达，最好的解决办法是在生产质粒载体过程中将细菌调控序列整体消除。微环DNA（Minicircle DNA）是近年研究出的一种新型载体，是传统质粒在特殊工程菌中通过特异性的位点重组得到的一种小环超螺旋 DNA。微环DNA作为一种创新性的非病毒性基因表达载体，是一种新颖的小环超螺旋表达框，是传统质粒通过位点特异性重组得到的。表达效率高、不整合、不耐药、无致瘤性、生物安全性高。
必杰生物通过专有技术制备了新型的微环DNA载体，该载体仅含有目的基因及其相关的调控原件，完全去除了细菌质粒骨架中冗余序列。这种微环载体不像其他标准质粒由于含有细菌的 DNA 骨架而引起免疫原性反应，且负载效率高，可以在体内或体外培养的细胞中长时间的表达目的基因，是一个理想、安全、高效表达转基因的非病毒载体。微环DNA载体均是亲本质粒（parental plasmid，PP）体内位点特异性重组的产物，我们的技术是在携带真核表达框的亲本质粒两侧插入重组酶识别位点，诱导体内相关重组酶表达（我们采用的重组酶系统是phiC31/attB-attP），该重组酶将识别位点中间的 DNA序列切断，亲本质粒被分成2个超螺旋分子，即具有复制功能的小质粒（miniplasmid，MP）和携带真核表达框的微环（minicircle，MC）DNA。
通过本技术，必杰生物已先后开发了包括抗人乳头瘤病毒（HPV）、抗妇科炎症（加德纳菌、白色念珠菌）、抗幽门螺旋杆菌、抗口腔有害菌（牙龈卟啉单胞菌、变形链球菌）等一系列抗微生物感染的微环DNA基因载体产品（也可称为基因疫苗）。
